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El Hospital Gregorio Marañón de Madrid tiene en su interior un espacio de investigación único: el biobanco de VIH. Con más de 40.000 muestras de ADN procedentes de 32 hospitales españoles, es pionero en el mundo y cuenta con 14 proyectos de investigación. Hablamos con su coordinadora, Mª Ángeles Muñoz, quien además quiere crear un laboratorio de experimentación dentro del hospital materno-infantil.
Tras una estancia en la Universidad de Stanford (EE UU), Mª Ángeles Muñoz volvió al Gregorio Marañón y seleccionó las líneas de investigación dentro de la infección por VIH a las que quería dedicarse. Desde entonces, su grupo de investigación trabaja en diversos aspectos relativos al sida pediátrico, y ha escrito más de 170 publicaciones.
El pasado 22 de mayo se entregó la certificación de calidad al primer biobanco mundial de VIH, ¿cuál es su valoración?
Desde el principio quisimos que el biobanco se rigiera por un sistema de gestión de calidad, así que está organizado según la norma 9001. Podemos decir que nuestro biobanco está certificado en España, Europa y en EE UU.
¿Cómo se creó?
A partir de la red de sida en el Gregorio Marañón en 2003, surgió la idea de generar un biobanco, y un año después comenzó su constitución. Primero se empezó con la cohorte o grupo de pacientes que a la entrada en el biobanco no habían recibido nunca tratamiento antiretroviral. Luego se fueron desarrollando cohortes más específicas dentro de la patología, muy difíciles de conseguir: pacientes que no progresan a largo plazo, que progresan muy rápidamente, primera infección, expuestos no infectados, etc. Además estamos preparando la cohorte pediátrica, pero es una meta más compleja debido, entre otras cosas, a la protección de datos, al consentimiento informado y al volumen de sangre que puedes sacar, que depende del peso del niño.
¿Por qué es tan importante contar con muestras biológicas de este tipo?
Los investigadores necesitan un gran número de muestras o que éstas tengan unas características muy concretas relacionadas con la patología de estudio para poder demostrar algo. Además, se creyó que era importante crear este biobanco para suministrar muestras en el momento en que surgieran técnicas nuevas que nos permitan investigar sobre estos temas.
¿Cuál es el objetivo principal del biobanco de VIH?
Darle una visibilidad a nivel social, ya que para que un biobanco funcione bien no sólo depende de la investigación, sino también de la aceptación social de que no existe ningún peligro. Es importante transmitir a la sociedad que la privacidad es guardada ferozmente. El paciente está totalmente cubierto, tiene derecho incluso a no saber qué se está haciendo con su muestra. Hay que destacar que la normativa que seguimos en los biobancos es incluso superior a la que se siguen en los hospitales.
¿Con cuántas muestras cuenta?
El Gregorio Marañón sólo dispone de las muestras de laboratorio, porque la base clínica de las muestras la llevan epidemiólogos del Instituto de Salud Carlos III. Actualmente hay 32 hospitales de 14 comunidades autónomas que envían muestras al biobanco, y se espera que esto vaya aumentando. En el biobanco existen acuerdos de depósito con cada uno de los hospitales participantes, firmados por la dirección del biobanco, el clínico que va a mandar las muestras y la cohorte determinada.
¿Cuál es el proceso de depósito y cesión de las muestras?
Conforme estas muestras se depositan en el biobanco, se procesan y se asegura la criopreservación. Para que las muestras puedan salir del biobanco, se debe firmar un acuerdo de cesión. Los investigadores interesados han de enviar su proyecto de investigación al biobanco, el comité científico lo evalúa y si lo considera aceptable, se preparan las muestras.
¿Cómo se clasifican?
Las muestras están codificadas para que no se les identifique con ninguna enfermedad ni ningún paciente concreto. Se clasifican en función de las cohortes o tipos de muestra. Tenemos dos tipos de neveras de 4º C y de -20º C, y congeladores de -80º C, donde guardamos plasma o células de pacientes del que posteriormente vamos a hacer extracción de ADN. Dependiendo del tipo de estudios que se puedan realizar, el ADN puede ser inmortalizado y utilizarse de manera infinita. Tenemos también los tanques de congelación de nitrógeno de -180º C, donde se guardan células ‘a viabilidad’ (vivas todavía cuando son descongeladas) que permiten realizar un mayor número de estudios fisiológicos.
¿Cómo se controla su conservación?
Tanto los congeladores de -80º C como los tanques de nitrógeno están conectados a alarmas electrónicas vinculadas a teléfonos móviles, para que si la temperatura se incrementa, salten automáticamente. Además tenemos un tanque de nitrógeno y un congelador completamente vacío por si hay cualquier avería.
¿Y los derechos de los pacientes?
Al paciente se le informa correctamente de que se le va a extraer una dosis de sangre “extra” con fines de investigación a lo largo del tiempo. Ese consentimiento informado se pasa al médico y debe figurar en la historia del paciente. Los pacientes tienen la capacidad para salir del estudio en caso de que así lo soliciten. El paciente no cobra absolutamente nada, es altruista, y el biobanco no obtiene ningún beneficio económico de la gestión de las muestras.
¿En qué fase os encontráis?
Actualmente hay 14 proyectos de investigación, la mayoría se desarrollan en España salvo uno que se desarrolla en EE UU. De momento no hay literatura científica, pero estamos escribiendo un artículo sobre las características de este biobanco y esperamos publicarlo antes del verano. Con esta investigación confiamos que las muestras no sólo las utilicen investigadores en España, sin también a nivel internacional. Se trata de potenciar la investigación para conseguir alguna mejora lo antes posible.
¿QUÉ SON LOS BIOBANCOS?
Las muestras biológicas son imprescindibles para la investigación médica. Esta necesidad de disponer de muestras de calidad en excelentes condiciones hace indispensable la creación de los denominados biobancos, establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que reúnen una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica.
Estas muestras biológicas son una parte del cuerpo humano con información genética de una persona concreta. Es un soporte de datos genéticos distinto de los datos de salud, que se mantienen incluso después de la muerte y que podrían tener efectos para la familia biológica (incluida la descendencia). Por ello, se debe respetar el derecho a la información y a no ser informado, sólo obviado si hay grave perjuicio a terceros.
La creación de un biobanco requiere que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico. La autorización para su creación, su control y su posible clausura dependerá de la autoridad competente de la CCAA. El Ministerio de Sanidad y Consumo puede crear Bancos Nacionales de interés general, a iniciativa y bajo coordinación del Instituto de Salud Carlos III.
ESTRUCTURA DEL BIOBANCO
El biobanco posee una estructura compleja y necesita de una serie de requisitos. Existe una dirección, un comité científico, un responsable del fichero (para comprobar la codificación de las muestras), un responsable de gestión (que incluye los datos dentro de la base de datos para ver en qué lugar va ir la muestra en el congelador), diversas personas dedicadas al manejo de las muestras, una persona que se ocupa de la infraestructura y una persona de formación, encargada de la implementación de nuevas técnicas.
COHORTES
Las cohortes son agrupaciones de pacientes que tienen características comunes. Son todos pacientes infectados por el VIH pero que poseen diferencias significativas, relacionadas con las características clínicas de los pacientes. En el biobanco de VIH, existen seis tipos de cohortes: pacientes adultos (la más numerosa y general), NTLP’s o progresores lentos (cuando la enfermedad evoluciona más detenidamente, tiene que ver con la forma de reaccionar de las propias células del organismo), progresores rápidos, escasos repobladores (cuando el virus no se replica tan rápidamente), pacientes con infección reciente y de tejidos de pacientes co-infectados por VIH y virus de la hepatitis C (la más reciente). Por cada cohorte del biobanco hay un coordinador que recoge todos los datos de las muestras almacenadas. Cada cierto tiempo se hacen consolidaciones de datos para comprobar que los datos se corresponden entre las cohortes y el biobanco.
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